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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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合肥荣事达三洋电器股份有限公司检测中心

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天津市环境监测中心

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检测项：砷检测样品：水和废水及降水标准：氢化物原子荧光法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006（6.1）

检测项：丙酮检测样品：环境空气和废气标准：《空气和废气监测分析方法》 (第四版) 国家环保总局 2003年气相色谱法 6.1.5.1和6.1.5.2

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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检测项：猪布氏杆菌检测样品：牛标准：布氏杆菌检疫技术规范 SN/T 1088-2010

检测项：牛布氏杆菌检测样品：牛标准：布氏杆菌检疫技术规范 SN/T 1088-2010

检测项：砷检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006/6

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西安西电变压器有限责任公司试验中心

检测项：绕组直流电阻测量检测样品：并联电抗器标准：电力变压器第6部分：电抗器 GB 1094.6-2011 电力变压器第6部分：电抗器 IEC 60076-6:2007

检测项：电抗测量检测样品：并联电抗器标准：电力变压器第6部分：电抗器 GB 1094.6-2011 电力变压器第6部分：电抗器 IEC 60076-6:2007

检测项：损耗测量检测样品：并联电抗器标准：电力变压器第6部分：电抗器 GB 1094.6-2011 电力变压器第6部分：电抗器 IEC 60076-6:2007

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

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必维申美商品检测（上海）有限公司

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

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检测项：环境试验检测样品：通信产品（环境试验) 标准：环境工程电信设备环境条件及环境试验：环境条件分类第1-6部分：船舶环境 ETSI EN 300019-1-6 V2.1.4

检测项：射频电磁场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：电磁兼容-第4-6部分：试验和测量技术-射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 BS EN 61000-4-6: 2009

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